La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le NUCALA de GSK (mépolizumab) en tant que traitement d’entretien complémentaire pour les patients adultes atteints d’une maladie pulmonaire obstructive chronique insuffisamment contrôlée (MPOC).
Nucala se distingue comme le seul biologique approuvé qui a été spécifiquement évalué chez les patients dont le phénotype éosinophile est défini par un seuil de nombre sanguin d’éosinophile (BEC) aussi faible que ≥150 cellules / µl. Jusqu’à 70% des patients atteints de MPOC aux États-Unis dont la maladie n’est pas correctement contrôlée avec une thérapie triple inhalée et qui continuent de ressentir des exacerbations ont un BEC ≥ 150 cellules / µl.
L’approbation de Nuccala était basée sur les résultats de deux essais de groupes de groupes de phase III, randomisés (1: 1), en double aveugle, en matinée et Metrex, qui ont tous deux examiné Nucala 100 mg administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines en plus d’une thérapie triple inhalée optimale.
Dans l’essai Matinee, qui a été présenté à l’American Thoracic Society 2025 International Congress, 804 patients atteints de MPOC avec un BEC de ≥300 cellules / µl ont vu une réduction statistiquement significative des exacerbations modérées ou sévères lorsque NUCALA (versus placebo) a été ajouté à une thérapie triple inhalée (0,80 versus 1,01 par année; Ratio, 0,79).
Dans un critère d’évaluation secondaire prédéfini, le taux d’exacerbations de la MPOC nécessitant des visites aux services d’urgence ou l’hospitalisation a diminué (rapport de taux, 0,65).
Dans l’essai Metrex, les résultats étaient similaires, les patients prenant Nucala (contre placebo) constatant une diminution significative des exacerbations modérées ou sévères (1,40 contre 1,71 événements par an; ratio de taux, 0,82).
Les événements indésirables rapportés étaient similaires pour les groupes Nucala et placebo.
« La MPOC n’est pas seulement une maladie, c’est un cycle implacable », a déclaré Jean Wright, MD, chef de la direction de la Fondation de la MPOC, dans un communiqué.
« Pour les personnes vivant avec la MPOC, la gestion des exacerbations est un défi continu, même avec une thérapie d’entretien inhalée. Des biologiques comme le mépolizumab offrent un renouvellement d’optimisme pour les personnes touchées par la MPOC. »
