La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Dupixent (Dupillumab) pour le traitement des patients adultes atteints de pemphigoïde bulle.
L’approbation est basée sur les résultats de l’étude Pivotal Adept Phase 2/3. Les patients atteints de pemphigoïde bulleux modéré à sévère ont été assignés au hasard pour recevoir 300 mg de Dupixent (53 individus) ou un placebo (53 individus) ajoutés à des corticostéroïdes oraux standard en soins. À 36 semaines, 18,3% des patients traités par Dupixent ont connu une rémission de maladie soutenue contre 6,1% avec un placebo. De plus, 38,3% des patients traités par Dupixent ont atteint une réduction des démangeaisons cliniquement significative contre 10,5% avec un placebo. Enfin, la dose de corticostéroïdes orale cumulative médiane était plus faible avec Dupixent contre le placebo (2,8 contre 4,1 grammes).
Les événements indésirables les plus courants (≥ 2%) observés chez les patients traités par dupixent comprenaient l’arthralgie, la conjonctivite, la vision floue, les infections virales de l’herpès et la kératite. Un patient traité par Dupixent a signalé une pustulose exanthémateuse généralisée aiguë.
« Jusqu’à présent, le traitement du pemphigoïde bulle était très difficile pour les patients âgés aux prises avec l’impact débilitateur des cloques et des lésions, et des conditions potentiellement comorbides », a déclaré Alyssa Johnsen, MD, Ph.D., dans un communiqué.
« En s’adressant à deux moteurs centraux de l’inflammation sous-jacente de type 2 qui contribue au pemphigoïde bulleux, Dupixent est le premier médicament ciblé à permettre aux patients le potentiel d’atteindre une rémission soutenue et de réduire les démangeaisons. »
L’approbation de Dupixent pour cette indication a été accordée à Sanofi et Regeneron.
