Gemtesa (vibegron) de Sumitomo Pharma a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour les hommes présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale (OAB) recevant un traitement pharmacologique pour l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Gemtesa, un β3 L’agoniste des récepteurs adrénergiques, administré une fois par jour (75 mg), a été approuvé pour les hommes présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale, notamment l’incontinence urinaire, l’urgence et la fréquence urinaire, qui reçoivent un traitement pharmacologique pour l’HBP.
L’approbation était basée sur les résultats d’une étude de phase III de 24 semaines comparant Gemtesa à un placebo chez environ 1 100 hommes présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale et recevant un traitement pharmacologique pour l’HBP.
Tous les critères d’évaluation co-primaires à la semaine 12 ont été atteints, avec des réductions significatives par rapport aux valeurs initiales observées dans le nombre moyen d’épisodes de miction par jour et dans le nombre moyen d’épisodes d’urgence quotidiens avec Gemtesa par rapport au placebo.
De plus, à 12 semaines, il y avait une réduction des cas d’épisodes d’incontinence urinaire par impériosité par jour. Des effets indésirables d’hypertension et d’infection des voies urinaires dépassant le taux du placebo sont survenus chez ≥2 pour cent des patients traités par Gemtesa.
« L’approbation élargie de Gemtesa par la FDA est une étape importante pour les hommes présentant des symptômes non résolus d’hyperactivité vésicale alors qu’ils sont traités pour une HBP, ce qui souligne notre urgence à répondre aux besoins des personnes touchées par des pathologies dont les besoins ne sont pas satisfaits », Tsutomu Nakagawa, Ph.D., président et PDG de Sumitomo Pharma America Inc., a déclaré dans un communiqué.
