La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé des comprimés sublinguaux de Tonmya (chlorhydrate de cyclobenzaprine) pour le traitement de la fibromyalgie chez les adultes.
L’approbation est la première pour un traitement de la fibromyalgie en plus de 15 ans. Il s’agit d’un analgésique au coucher une fois en classe, non opioïde, une fois par jour.
L’approbation était basée sur deux essais cliniques de phase 3 de près de 1 000 patients, ce qui a montré que Tonmya réduisait considérablement les scores de la douleur quotidienne par rapport au placebo à 14 semaines. Par rapport à ceux qui reçoivent un placebo, un pourcentage plus élevé de participants prenant Tonmya a connu une amélioration cliniquement significative (≥ 30%) de leur douleur après trois mois.
Dans les essais à trois phases 3 impliquant plus de 1 400 patients, Tonmya était généralement bien tolérée, les événements indésirables les plus courants (incidence, ≥ 2%) étant un engourdissement dans la bouche, l’inconfort oral, le goût anormal du produit, la drote et les picotements ou les brûlures dans la bouche, la douleur orale, la fatigue, la bouche sèche et les canons anémphthmes.
« Chez Tonix, nous avons reconnu le potentiel transformateur de poursuivre une nouvelle approche avec Tonmya pour la fibromyalgie, une condition de douleur chronique qui se chevauchent qui s’est déroulée sans innovation depuis de nombreuses années », a déclaré Seth Lederman, MD, PDG de Tonix Pharmaceuticals, dans un communiqué. « Nous espérons que le traitement efficace de la douleur avec Tonmya pourrait aider à améliorer la vie des personnes atteintes de ce syndrome chronique. »
L’approbation de Tonmya a été accordée à Tonix Pharmaceuticals.
