Selon une étude nouvellement publiée, plus d’une personne sur cinq a prescrit des analgésiques à libération prolongée tels que l’oxycontin ont développé une dépendance en un an.
L’étude, retardée à plusieurs reprises de plus d’une décennie et libérée le 5 mai, a révélé un pourcentage beaucoup plus élevé de patients atteints de douleur accro aux opioïdes que les représentants des ventes des fabricants de médicaments revendiqués dans leurs documents de marketing et leurs représentations aux médecins.
La FDA fait maintenant face à la question de savoir comment utiliser ces données pour évaluer si l’agence devrait apporter des modifications à la réglementation des opioïdes, limitant les larges approbations des opioïdes à action prolongée pour une utilisation prolongée. La FDA tient actuellement des audiences pour discuter des résultats et est invité par les défenseurs de modifier les étiquettes des médicaments, qui guident comment les médecins les prescrivent.
Lorsque le marché des opioïdes a été ouvert à des millions de patients souffrant de douleur chronique dans les années 1990 et au début des années 2000, les représentants commerciaux de Purdue Pharma et les vidéos promotionnelles ont affirmé que moins de 1% des patients sont devenus dépendants des analgésiques. Les pilules à libération prolongée ont été conçues pour dose continuellement des opioïdes pour éviter la douleur chronique.
Les données publiées montrent que 22,5% des patients atteints de douleur qui ont commencé sur des médicaments à libération prolongée et à action prolongée ont développé un trouble d’utilisation des opioïdes ou une dépendance, dans un délai d’un an. Les résultats découlent d’une exigence d’étude post-commercialisation mandatée par la FDA en 2013.
« Les résultats sont frappants et dérangeants et ils soulèvent des questions éthiques parce que tant de sujets d’étude ont été blessés », a déclaré Andrew Kolodny, président de la prescription responsable des opioïdes. « Comment pouvez-vous avoir une étiquette qui suggère que cela est sûr et efficace lorsque vous avez maintenant des preuves qu’il est dangereux et n’a toujours pas de preuve qu’il est efficace? »
En mars, Purdue a déposé un plan de faillite de 7,4 milliards de dollars pour résoudre des milliers de poursuites liées au rôle de la société dans l’épidémie d’opioïdes. Un représentant de Purdue a refusé de commenter. Les porte-parole de Mallinckrodt et Endo n’étaient pas immédiatement disponibles.
Les efforts pour obtenir une image claire de la façon dont ces opioïdes à action prolongée ont été comprimés au fil des ans alors que les fabricants de médicaments et les défenseurs des patients ont fait pression pour un accès facile aux opioïdes et contesté la définition de la «dépendance». L’épidémie a coûté la vie à plus de 800 000 personnes aux États-Unis depuis 1999 et reste un problème de santé publique majeur.
Des millions d’Américains sont devenus dépendants des pilules opioïdes, même si des preuves croissantes suggèrent que ces médicaments n’auraient jamais dû être approuvés comme sûrs et efficaces pour la douleur chronique.
Le propre étiquetage de l’agence – signifie définir l’utilisation d’un médicament, signaler ses risques et limiter sa commercialisation – a cessé de légitimer une prescription généralisée, à haute dose à long terme sans les preuves cliniques pour la soutenir, comme l’a révélé une enquête sur les semaines d’affaires.
