Les régulateurs américains n’approuveront plus les photos de booster covide pour les adultes en bonne santé et les enfants sans nouvelles études, ajoutant une exigence coûteuse pour les fabricants de médicaments, bien qu’ils soient toujours disponibles pour des millions d’Américains à haut risque.
Le commissaire de la Food and Drug Administration, Marty Makary et Vinay Prasad, qui dirige la division des vaccins de l’agence, a décrit l’approche que l’agence a l’intention de adopter avec des versions mises à jour des immunisations dans un article publié mardi dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
La volonté de l’agence de continuer à mettre les tirs à la disposition des personnes à haut risque ayant un large éventail de conditions de santé a été un soulagement pour l’industrie, qui craignait une vague de restrictions des nommés politiques du président Donald Trump qui ont remis en question les vaccins. Les investisseurs ont été soutenus car la nouvelle politique ne nécessite pas les essais coûteux pour les personnes âgées, qui sont plus susceptibles de se faire vacciner.
Les actions de Moderna Inc. ont augmenté de 6,5% à 12 h 23 à New York. Pfizer Inc. a gagné 1,6% et Novavax Inc. a augmenté de 3%.
Le nouveau guide de la FDA « peut être une doublure argentée » pour les fabricants de vaccins coiffés, car il pourrait augmenter l’utilisation des tirs compte tenu du nombre de personnes qui ont d’autres problèmes de santé, a déclaré Sam Fazeli, analyste de Bloomberg Intelligence. Les taux de vaccination ont été en baisse, avec seulement 23% des adultes américains obtenant le dernier booster, selon les Centers for Disease Control and Prevention.
Recherche requise
En règle générale, avec des vaccins saisonniers comme la grippe, les fabricants de médicaments sont capables d’introduire de nouvelles formules conçues pour correspondre au virus de la mutation basée sur des tests simples qui montrent qu’ils génèrent une forte réponse immunitaire. Ces examens plus rapides suivent les approbations initiales basées sur des essais rigoureux prouvant que les coups sont sûrs et réduisent le risque d’infection et de décès.
À l’avenir, la FDA s’attend à ce que les fabricants de médicaments fassent des études complètes avant qu’elle n’approuve les vaccinations mises à jour chaque saison pendant ces six mois à 64 ans sans problèmes de santé qui les mettent à haut risque, Makary et Prasad ont écrit. Les prises de vue pour les personnes âgées et celles qui ont des risques pour la santé, un groupe qui, selon eux, englobe entre 100 millions et 200 millions d’Américains, sera effacé en utilisant l’approche actuelle qui ne nécessite pas d’études approfondies.
Les essais rigoureux, qui impliquent des tests contre un placebo, sont généralement considérés comme contraires à l’éthique lorsqu’un vaccin existe déjà car il implique de retenir une protection prouvée et potentiellement d’exposer les personnes à une maladie évitable. Les fabricants craignaient également qu’il soit difficile de faire une autre étude à temps pour la saison de l’immunisation d’automne.
La gamme des conditions à haut risque qui permettront l’utilisation des vaccins sans études supplémentaires est large, y compris les personnes obèses et qui ont des problèmes de santé mentale comme la dépression, ont écrit les responsables de la FDA.
On ne sait pas si les sociétés pharmaceutiques feraient les essais pour obtenir une approbation plus large. Moderna, Pfizer et Novavax, qui font des vaccins covides, n’ont pas immédiatement répondu aux demandes de commentaires.
Nouvelle direction
Les changements dans qui obtient des vaccinations covide se profilent depuis un certain temps. Bien que les prises de vue sont actuellement recommandées pour toutes les personnes âgées de six mois et plus, un groupe de conseillers de Centers for Disease Control and Prevention débatra si ils ne devraient être proposés qu’aux enfants et adultes à haut risque. Une telle décision rendrait encore moins attractif pour les entreprises de faire des études supplémentaires.
La FDA modifie en partie son approche en partie parce que les avantages des plans covidés répétés – en particulier chez les personnes à faible risque qui ont peut-être déjà obtenu des boosters ou ont été infectés par le virus à plusieurs reprises – sont incertains, Makary et Prasad ont écrit.
La nouvelle politique de la FDA « représente un équilibre entre la flexibilité réglementaire et un engagement envers les sciences standard », ont-ils déclaré. « La FDA approuvera les vaccins pour les personnes à haut risque et, en même temps, exigera des données robustes et standard sur les personnes à faible risque. »
La FDA a déjà commencé à limiter qui peut obtenir des photos covide. La semaine dernière, l’agence a donné l’approbation totale à un vaccin covide de Novavax, mais pour un groupe plus étroit qui comprend des adultes de 65 ans et plus et des 12 à 64 ans qui ont au moins une condition sous-jacente. L’agence a également obligé l’entreprise à effectuer des essais de sécurité supplémentaires, notamment en évaluant le risque de myocardite ou une inflammation du muscle cardiaque.
Moderna, quant à lui, attend actuellement une décision de la FDA sur une nouvelle version de son vaccin covide. L’article n’a pas abordé la situation de l’entreprise
