La phase III résulte d’un essai clinique d’un vaccin conjugué contre la typhoïde (TCV), EuTYPH-C Inj. Les doses multiples démontrent qu’il est sûr et immunogène dans les populations endémiques de la typhoïde en Afrique subsaharienne. EuTYPH-C Inj. Multi-dose est fabriqué par EuBiologics Co., LTD, République de Corée.
L’étude, publiée dans The Lancet Santé mondialea été menée sur des sites au Kenya et au Sénégal chez des adultes, des enfants et des nourrissons en bonne santé, et a évalué l’innocuité et la non-infériorité d’EuTYPH-C Inj. Multi-dose comparé à un comparateur préqualifié de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), TCV, Typbar TCV.
L’étude a également évalué la co-administration d’EuTYPH-C Inj. Multidoses de vaccins contre la rougeole, la rubéole et la fièvre jaune entre 9 et 12 mois et taux d’anticorps sur six mois.
Résultats en matière de sécurité et de réponse immunitaire
« La sécurité est d’une importance primordiale lors de l’évaluation d’un nouveau vaccin. EuTYPH-C Inj. Multi-dose s’est avéré bien toléré dans tous les groupes d’âge, avec un profil de sécurité similaire à celui du vaccin de comparaison », déclare Patricia Njuguna, médecin-chef et chef de projet de l’étude chez PATH. « Aucun problème de sécurité n’a été identifié, et aucun événement indésirable grave lié à la vaccination n’a été noté. »
L’immunogénicité, qui mesure la réponse immunitaire de l’organisme, a été évaluée chez des participants âgés de 9 à 12 mois. Réponses immunitaires aux présentations à dose unique et multidose d’EuTYPH-C Inj. Les doses multiples n’étaient pas inférieures au Typbar TCV 28 jours après la vaccination.
Les taux de séroconversion étaient élevés 28 jours après la vaccination et restaient élevés six mois après la vaccination. De plus, la co-administration d’EuTYPH-C Inj. L’administration de doses multiples avec d’autres vaccins infantiles n’a pas interféré avec les réponses immunitaires aux différents agents pathogènes.
Implications pour l’accès et l’approvisionnement en vaccins
« Ces résultats constituent une étape positive vers notre objectif de fournir un vaccin sûr et efficace pour prévenir la typhoïde dans les zones endémiques. Ce sont des données cruciales qui ont soutenu l’autorisation du ministère coréen de la sécurité alimentaire et pharmaceutique et soutiendront la préqualification de l’OMS, qui est notre prochaine étape pour ce vaccin », a déclaré Youngjin Choi, directeur général de la division de développement clinique, EuBiologics Co., LTD.
« Nous nous félicitons des résultats de cet essai et sommes impatients de fournir EuTYPH-C Inj. Multi-dose aux pays où le fardeau de la typhoïde est élevé.
La préqualification de l’OMS est une désignation qui garantit qu’un vaccin répond à des normes internationales strictes de qualité, de sécurité et d’efficacité et qui permet qu’il soit acheté par les agences des Nations Unies et Gavi, l’Alliance du vaccin.
Il existe actuellement quatre produits TCV préqualifiés, dont deux sont disponibles pour les pays éligibles à Gavi. Des produits supplémentaires provenant de divers fabricants contribuent à faire baisser les prix des vaccins, à maintenir un approvisionnement solide et sain et à accroître l’accès.
Demande mondiale et perspectives d’avenir
« La demande de VTC dans les pays d’endémie typhoïde éligibles à Gavi a été élevée. À ce jour, sept pays éligibles à Gavi ont introduit le VTC, et plusieurs autres sont à diverses étapes du processus de planification et d’introduction », explique le Dr Emmanuel Mugisha, directeur mondial de la mise en œuvre des vaccins et directeur de TyVAC chez PATH, un consortium qui vise à accélérer l’introduction des VTC dans les pays d’endémie typhoïde.
« Le potentiel d’un produit supplémentaire contribuera à garantir un approvisionnement stable en vaccins pour les pays intéressés à introduire le TCV dans le cadre de leurs plans de prévention et de contrôle de la typhoïde. »
Cette étude a recruté 3 219 participants en bonne santé âgés de 6 mois à 45 ans sur deux sites d’étude à Kericho, au Kenya, et à Sandiara, au Sénégal.
Les partenaires de l’étude comprenaient PATH, EuBiologics Co., LTD, le Kenya Medical Research Institute (KEMRI)-Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Kericho et l’Institut de Recherche en Santé, de Surveillance Epidémiologique et de Formation (IRESSEF).
Fourni par CHEMIN
