Un produit médical sur 10 circulant dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire (LMIC) est inférieur ou faux, la majorité en Afrique subsaharienne étant des médicaments antibactériens et antipaludiques. La propagation non contrôlée de ces produits menace des vies et sape les systèmes de soins de santé déjà aux prises avec l’accès et la qualité.
Même si les médicaments ne sont pas lacés de poison, ils peuvent contenir des antibiotiques ou des antiviraux réels, mais à une dose plus faible. Cela augmente la menace catastrophique des infections résistantes aux antimicrobiens que les antibiotiques ne pourront pas traiter efficacement.
« Nous avons signalé un taux de défaillance de 10,5% sur des échantillons de médicaments dans les PRFR.
Les patients reçoivent souvent des produits médicaux de qualité inférieure dans des contextes avec une capacité technique et des ressources insuffisants pour respecter les normes de qualité dans les processus de fabrication, de distribution et d’approvisionnement. Par conséquent, les médicaments falsifiés sont plus répandus dans les environnements avec des systèmes réglementaires faibles et une mauvaise gouvernance. Un nombre important d’incidents signalés à l’OMS proviennent des pays confrontés à un accès limité aux fournitures médicales.
En 2018, la Tanzanie était le seul pays en Afrique à atteindre le niveau de maturité 3 (ML3) pour la réglementation des produits de santé, une référence importante établie par l’OMS. D’ici 2024, ce nombre avait atteint huit pays, reflétant des progrès significatifs dans le renforcement des systèmes réglementaires à travers le continent.
La réalisation du statut ML3 indique que l’autorité de réglementation nationale d’un pays est stable, bien fonctionnant, intégrée et capable d’assurer la sécurité et la qualité des médicaments, des vaccins, des produits sanguins et des dispositifs médicaux. La Tanzanie, le Ghana, le Zimbabwe, le Sénégal, l’Afrique du Sud, le Nigéria, le Rwanda et l’Égypte sont les huit pays africains qui ont atteint ce niveau de reconnaissance.
Qui évalue les systèmes de réglementation sur une échelle de 1 à 4. Bien que ML3 indique un système robuste et efficace, le niveau de maturité 4 représente un engagement continu envers l’excellence et l’innovation. Plusieurs nations africaines avancent déjà vers ce niveau le plus élevé.
Dix des dirigeants des régulateurs des produits de santé nationaux du continent se sont réunis lors du premier forum annuel, tenu à l’école de commerce Wits en mars 2025, pour participer à un programme de formation destiné à renforcer leurs capacités de leadership.
La formation inaugurale, le programme de leadership réglementaire africain (ARLP), galvanise les régulateurs pour protéger les médicaments dans leur propre pays et contribue à renforcer un système réglementaire régional pour faciliter les opportunités commerciales et économiques à travers l’Afrique.
Wits Rhi, The Health Regulatory Science Platform (HRSP), et soutenir les initiatives de santé (toutes les trois sont des divisions du Consortium Wits Health), en collaboration avec la Harvard Th Chan School of Public Health, ont établi la première formation ARLP.
L’ARLP était une recommandation de la Commission Future of Health and Economic Resilience en Afrique dirigée par l’hon. Muhammad Pate et le Dr Awa Marie Coll Seck, inspirés du programme de leadership ministériel de Harvard. La formation avait des professeurs notables du monde entier, avec le professeur Helen Rees, directeur exécutif de Wits-RHI, et professeur Rifat Atun, directeur du System Innovation Lab à l’Université Harvard, en tant que coprésidents du comité de direction de l’ARLP.
PDG de la South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), le Dr Boitumelo Semete-Makokotlela, a déclaré que la formation avait réuni une gamme d’agences différentes à travers l’Afrique, qui partagent toutes des problèmes similaires de leadership et de navigation sur le changement.
« Les« anciens »des systèmes de réglementation des produits de santé étaient tous là, et c’était ce dont nous avions besoin. Nous nous sommes beaucoup concentrés sur les capacités techniques dans le passé, mais nous devions renforcer notre leadership pour gérer les détails de nos contextes de santé nationaux et régionaux», a déclaré Semete-Makokotlela.
« Nous devons être plus autonomes dans les soins de santé. Nous avons déjà en place de solides cadres réglementaires – il s’agit maintenant de tirer parti pour améliorer la sécurité des produits de santé », a déclaré Precious Matsoso, directeur de la plate-forme de science de la réglementation de la santé de Wits University.
Matsoso est également l’ancien directeur général du Département national sud-africain de la santé et coprésident actuel de l’Organe de négociation intergouvernementale.
Les professionnels de la réglementation experts et autres ressources de surveillance pour les produits médicaux en Afrique restent rares. Cependant, des efforts d’harmonisation, tout comme l’agence européenne des médicaments, sont en cours sur le continent avec la création de l’African Medicines Agency.
