De nombreuses options de traitement pour Covid-19 ont été approuvées par la US Food and Drug Administration au cours des quatre dernières années, y compris les médicaments antiviraux et les anticorps monoclonaux qui suppriment une réponse immunitaire excessive. Maintenant, la recherche de la Keck School of Medicine of USC a révélé que les thérapies Covid-19 provoquent peu d’effets secondaires graves, sur la base d’une évaluation du spectre complet des preuves disponibles auprès des sciences biomédicales américaines.
Aucune association significative avec des événements indésirables graves n’a été trouvée pour les antiviraux oraux tels que Paxlovid. Evusheld et d’autres anticorps monoclonaux qui se lient à la protéine de pointe du coronavirus, administré précédemment par voie intraveineuse à l’hôpital mais n’étaient plus autorisés par la FDA en raison de leur manque d’efficacité contre les variantes Covid-19, n’étaient pas associés à des événements indésirables graves. ACTEMRA, un anticorps monoclonal IV qui fonctionne quelque peu différemment et est également connu sous le nom générique tocilizumab, a été associé à une infection et à un faible nombre de globules blancs dans certaines études.
Les transfusions du plasma convalescentes – un produit sanguin prélevé sur des patients Covid-19 récupérés – étaient liés à un risque plus élevé de saignement interne, d’infection et de caillots sanguins. Les événements indésirables graves identifiés s’alignent avec l’étiquetage actuel des produits.
La plupart des personnes qui contractent Covid-19 pourront se remettre de l’infection sans ordonnance. Cependant, les médecins peuvent prescrire des traitements pour les patients présentant des facteurs de risque tels que l’âge avancé, l’obésité, les problèmes cardiovasculaires, le diabète ou un système immunitaire compromis. Les résultats de la Keck School of Medicine devraient être une bonne nouvelle pour ces personnes.
« Le message principal est que si votre médecin vous met sur Paxlovid, vous n’avez pas à vous soucier des effets secondaires graves », a déclaré Susanne Hempel, Ph.D., professeur de population clinique et de sciences de la santé publique et directrice du Southern California Evidence Review Center (ERC) à la Keck School of Medicine, qui a supervisé le travail. « Il n’y a aucun événement indésirable sérieux pour aucun des médicaments oraux que vous prenez à la maison pour Covid-19. »
La revue, publiée dans Maladies infectieuses du forum ouverta incorporé 54 études couvrant le traitement hospitalier et ambulatoire, les essais cliniques et la recherche observationnelle. Seules les enquêtes comparant la thérapie Covid-19 avec des soins standard, un placebo ou aucun traitement ont été examinés, de sorte que les effets de la maladie lui-même pourraient raisonnablement être exclus. Hempel et ses collègues sont arrivés au-delà des recherches évaluées par les pairs pour inclure des données soumises à la FDA et au site de la National Library of Medicine ClinicalTrials.gov.
Science rigoureuse pour informer la politique publique
Les agences gouvernementales font régulièrement appel à l’ERC – l’un des neuf centres de pratique fondés sur des preuves à l’échelle nationale – pour fournir des analyses détaillées qui éclairent la politique publique.
La présente étude a été motivée par la nécessité de développer un tableau d’indemnisation des blessures de contre-mesures, qui est utilisé pour déterminer si les patients et les familles qui déclarent des événements indésirables sont éligibles aux avantages publics. « Compte tenu de la nature unique de la pandémie et de la production rapide de traitements pour Covid-19, les résultats sont très rassurants », a déclaré Jeffrey Klausner, MD, MD, professeur de population clinique et de santé publique à l’école de médecine.
« Avec une grande urgence de santé publique comme Covid-19, il est essentiel qu’il existe un programme de rémunération du gouvernement pour les blessures liées au traitement qui sont basées sur les meilleures preuves scientifiques. Nous savons maintenant avec une certitude supplémentaire, que les traitements sont sûrs sans une fréquence élevée d’effets secondaires graves. »
Se concentrer sur les résultats les plus graves
L’étude s’est concentrée uniquement sur les effets secondaires graves, tels que définis par une échelle standard développée par les National Institutes of Health. Sur l’échelle à cinq points, une note de trois ou plus indique des conditions sévères qui nécessitent une hospitalisation; La note la plus élevée de cinq signifie un événement mortel.
« Les fabricants doivent soumettre des dossiers très détaillés à la FDA pour l’autorisation d’urgence, donc chaque événement indésirable aurait dû être signalé », a déclaré le premier auteur Margaret Maglione, MPP, chef de projet à l’ERC. « Nous n’avons identifié aucun événement indésirable sérieux qui n’a pas été déjà décrit sur l’emballage du produit. »
À propos de cette étude
Les autres co-auteurs de l’étude sont Patricia Wirnkar, Ivan Fallarme, Rozhin Lak, Kimny Sysawang, Ning Fu, Sachi Yagyu, Aneesa Motala et Danica Tolentino, tous de l’USC.
