La Food and Drug Administration des États-Unis a publié un projet de conseils pour faire progresser les options de traitement sans opioïdes sûr et efficaces et réduire les risques liés à une mauvaise utilisation des opioïdes sur ordonnance.
« La crise des opioïdes américaine n’est pas terminée. Nous devons rester vigilants pour résoudre ce problème de longue date de nouvelles façons. Les médecins ont besoin de plus d’alternatives aux médicaments opioïdes pour les patients souffrant de douleur chronique », a déclaré le commissaire de la FDA, Marty Makary, MD, MPH, dans un communiqué.
« La FDA peut aider en fournissant des conseils clairs comme celui-ci, ce qui rend les voies réglementaires plus prévisibles pour les innovateurs et les développeurs de médicaments, permettant aux thérapies efficaces et à moindre risque d’atteindre rapidement les millions d’Américains vivant avec une douleur chronique. »
Selon la FDA, les opioïdes sont communément prescrits à environ un adulte américain sur cinq vivant avec une douleur chronique. Cela est principalement dû à un manque d’alternatives efficaces. Le projet de directives de l’agence souligne des voies plus efficaces pour le développement de médicaments, avec une attention à la structure des essais, à la sélection des patients et à des résultats cliniquement significatifs, notamment une diminution de la dépendance aux opioïdes.
Le projet de guidage décrit les considérations réglementaires pour définir des indications appropriées (par exemple, des indications multi-cliniques étroites par rapport aux indications cliniques rigoureuses et innovantes, évaluant le potentiel des non-opioïdes pour réduire l’utilisation d’opioïdes et appliquer des méthodes statistiques, des résultats déclarés par les patients et des voies accélérées pour faire progresser le développement.
La réponse complète de la crise des opioïdes de la FDA comprend également des révisions d’étiquettes de sécurité fondées sur des preuves pour les analgésiques opioïdes (par exemple, OxyContin) et le resserrement de l’application des importations et des ventes illégales d’opioïdes.
La FDA encourage le public à commenter le projet de ligne directrice. La fenêtre de commentaire est de 60 jours à partir du 11 septembre 2025, date de publication.
