La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Papzimeos (ZopapoGène imadenovec-DRBA) pour le traitement des adultes atteints de papillomatose respiratoire récurrente (RRP).
Papzimeos est une immunothérapie à base de vecteur adénovirale non réplicante qui exprime un antigène de fusion composé de régions sélectionnées de protéines 6 et 11 de types de papillomavirus humain (HPV), la cause profonde du RRP. Papzimeos est administré par quatre injections sous-cutanées sur une période de 12 semaines.
L’approbation est basée sur un essai dans lequel la moitié des patients de l’étude (18 sur 35) ont obtenu une réponse complète, ne nécessitant aucune intervention chirurgicale dans les 12 mois suivant le traitement par Papzimeos. Sur ces 18 patients, 15 ont continué à montrer une réponse complète à 24 mois. Aucune toxicité limitant la dose n’a été signalée avec Papzimeos et aucun événement indésirable lié au traitement supérieur à la grade 2 n’a été observé.
« Depuis plus d’un siècle, puisque RRP a été reconnu pour la première fois comme une maladie distincte, les patients ont dû s’appuyer sur des chirurgies répétées pour gérer cette condition implacable », a déclaré Helen Sabzevari, Ph.D., présidente et chef de la direction de Precigen, dans un communiqué. « Aujourd’hui marque un tournant historique. Avec l’approbation historique de la FDA de Papzimeos et de Broad Label, tous les patients RRP adultes sont désormais éligibles pour l’accès à la première et la seule thérapie approuvée qui cible la cause profonde de la maladie. »
L’approbation de Papzimeos a été accordée à la préciguration.
