TERVACB, un vaccin thérapeutique pour l’hépatite B chronique, est entré dans son premier essai clinique chez les patients. Le premier patient a été inscrit en juin 2025 et traité avec le vaccin. Dans un essai précédent chez des volontaires sains, le vaccin a démontré un profil de sécurité favorable et a déclenché les réponses immunitaires souhaitées.
Dans l’étude, les patients atteints d’hépatite B chronique sont traités avec le vaccin thérapeutique dans les cliniques de cinq pays. L’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité du vaccin sont à l’étude.
L’hépatite chronique B est une maladie infectieuse, affectant 254 millions de personnes dans le monde. Il augmente considérablement le risque de lésions hépatiques, de cirrhose et de cancer du foie. Bien que les vaccins préventifs et les traitements antiviraux existent, aucune thérapie curative n’a été développée à ce jour. Les traitements actuels suppriment le virus mais nécessitent une utilisation à vie et ne sont pas universellement disponibles. Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’hépatite B provoque 1,1 million de décès par an.
« Après 13 ans de recherche, voir Thervacb entrer dans les essais de patients est passionnant car il s’agit d’une étape essentielle vers la fourniture d’un remède potentiel pour l’hépatite B chronique », explique Ulrike Protzer, inventeur du vaccin, professeur de virologie à l’Université technique de Munich (TUM) et directeur de l’Institut de virologie à Helmholtz Munich.
« Ce vaccin vise à activer la réponse immunitaire naturelle d’une manière qui pourrait enfin permettre à l’organisme d’éliminer le virus », ajoute Protzer, qui coordonne également la zone de recherche sur l’hépatite du Centre allemand de recherche sur l’infection (DZIF).
Le vaccin couvre presque toutes les souches de virus
TERVACB utilise une stratégie dite hétérologue prime-boost: il introduit d’abord des protéines qui amortissent le système immunitaire, suivie d’un vecteur viral modifié pour stimuler la réponse immunitaire cellulaire. Cette approche est conçue pour stimuler à la fois les réponses des anticorps et des cellules T ciblées sur le virus de l’hépatite B. Le vaccin est également adapté pour couvrir plus de 95% des souches mondiales de VHB, ce qui le rend potentiellement efficace pour plus de 250 millions d’humains infectés de façon chronique dans le monde.
Parrainé par l’hôpital universitaire de LMU Munich et dirigé par le représentant sponsor, le professeur Michael Hoelscher, directeur de l’Institute of Infectious Diseases and Tropical Medicine et le conférencier partenaire du DZIF Munich, l’essai actuel se déroule sur des sites cliniques en Allemagne, en Italie, en Espagne, en Angleterre et en Tanzanie.
Il vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité et l’activité immunitaire du vaccin chez les patients atteints d’hépatite chronique B dont les infections sont actuellement gérées avec des médicaments antiviraux. Au total, 81 patients participeront à deux phases.
Dans la première partie (phase 1b), les participants reçoivent des doses croissantes des composants du vaccin pour déterminer la dose la plus sûre et la plus efficace. Dans la deuxième partie (phase 2A), la meilleure dose identifiée sera testée dans un plus grand groupe de patients pour confirmer sa sécurité et déterminer dans quelle mesure il stimule le système immunitaire pour contrôler le virus. L’objectif est de déterminer la dose optimale qui est à la fois sûre et efficace pour aider le corps à lutter contre l’hépatite B.
«Les résultats pourraient redéfinir la stratégie mondiale pour gérer l’hépatite B»
En cas de succès, ThervacB pourrait représenter une percée dans le traitement de l’hépatite chronique B. La capacité de stimuler une réponse immunitaire fonctionnelle chez les patients déjà infectés pourrait jeter les bases d’un vrai remède – quelque chose qu’aucune offre de thérapie existante n’offre.
« Les résultats de cet essai pourraient non seulement façonner les phases futures du développement clinique, mais également redéfinir la stratégie mondiale de gestion de l’hépatite B – en particulier dans les régions avec une charge de maladie élevée et un accès limité aux traitements existants », explique Hoelscher.
