{"id":2859,"date":"2024-12-15T09:57:08","date_gmt":"2024-12-15T08:57:08","guid":{"rendered":"https:\/\/rvh-synergie.org\/actualites\/analyse-intermediaire-tecovirimat-est-sur-mais-nameliore-pas-la-resolution-du-mpox-ni-la-douleur\/"},"modified":"2024-12-15T09:57:12","modified_gmt":"2024-12-15T08:57:12","slug":"analyse-intermediaire-tecovirimat-est-sur-mais-nameliore-pas-la-resolution-du-mpox-ni-la-douleur","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rvh-synergie.org\/actualites\/analyse-intermediaire-tecovirimat-est-sur-mais-nameliore-pas-la-resolution-du-mpox-ni-la-douleur\/","title":{"rendered":"Analyse interm\u00e9diaire\u00a0:\u00a0Tecovirimat est s\u00fbr mais n’am\u00e9liore pas la r\u00e9solution du mpox ni la douleur."},"content":{"rendered":"
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Le m\u00e9dicament antiviral tecovirimat n’a pas r\u00e9duit le temps de r\u00e9solution des l\u00e9sions ni eu d’effet sur la douleur chez les adultes atteints de mpox clade II l\u00e9ger \u00e0 mod\u00e9r\u00e9 et pr\u00e9sentant un faible risque de d\u00e9velopper une maladie grave, selon une analyse interm\u00e9diaire des donn\u00e9es de l’essai clinique international appel\u00e9 \u00a0\u00bb \u00c9tude du Tecovirimat pour Mpox (STOMP).\u00a0\u00bb Il n\u2019y a eu aucun probl\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 associ\u00e9 au t\u00e9covirimat.<\/p>\n

Compte tenu de ces r\u00e9sultats d\u00e9finitifs, le Data Safety and Monitoring Board (DSMB) de l’\u00e9tude a recommand\u00e9 d’arr\u00eater le recrutement des participants randomis\u00e9s pour recevoir le tecovirimat ou un placebo. En tant que sponsor de l’\u00e9tude, l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses (NIAID) des National Institutes of Health (NIH) a accept\u00e9 la recommandation du DSMB.<\/p>\n

Compte tenu de l’absence de signal d’efficacit\u00e9, le NIAID a \u00e9galement ferm\u00e9 le recrutement dans un groupe d’\u00e9tude ouvert pour les participants pr\u00e9sentant ou pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de maladie grave qui n’\u00e9tait pas con\u00e7u pour estimer l’efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament.<\/p>\n

\u00ab Les premiers r\u00e9sultats de STOMP fournissent des informations pr\u00e9cieuses pour \u00e9clairer les contre-mesures m\u00e9dicales du mpox clade II et soulignent l’importance cruciale de mener des essais cliniques randomis\u00e9s bien con\u00e7us pendant les \u00e9pid\u00e9mies de maladies infectieuses \u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 Jeanne Marrazzo, MD, MPH, directrice du NIAID.<\/p>\n

\u00ab Avant 2022, aucun candidat th\u00e9rapeutique n’avait \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9 chez les personnes atteintes de mpox, et cet essai constitue une \u00e9tape cruciale dans notre \u00e9valuation syst\u00e9matique des antiviraux existants comme le tecovirimat, tout en recherchant de nouveaux antiviraux et des th\u00e9rapies mpox \u00e0 base d’anticorps.<\/p>\n

La Mpox est caus\u00e9e par un virus qui se propage principalement par contact \u00e9troit. Deux types de virus ont \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9s, appel\u00e9s clades I et II, historiquement pr\u00e9sents respectivement en Afrique centrale et occidentale. Un virus du sous-type clade II a provoqu\u00e9 une \u00e9pid\u00e9mie mondiale de mpox en 2022 et le virus continue de circuler \u00e0 de faibles niveaux.<\/p>\n

En 2024, une \u00e9pid\u00e9mie de clade I dans les pays d\u2019Afrique centrale et orientale a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9e urgence de sant\u00e9 publique de port\u00e9e internationale par l\u2019Organisation mondiale de la sant\u00e9. Des cas de clade Impox li\u00e9s \u00e0 des voyages ont \u00e9t\u00e9 signal\u00e9s \u00e0 l’\u00e9chelle internationale et le premier cas signal\u00e9 aux \u00c9tats-Unis a \u00e9t\u00e9 diagnostiqu\u00e9 le 15 novembre.<\/p>\n

Aux \u00c9tats-Unis, le risque de propagation du clade Impox pour le public reste faible. Les personnes dont le syst\u00e8me immunitaire est consid\u00e9rablement affaibli ou certaines affections cutan\u00e9es pr\u00e9existantes, les enfants et les personnes enceintes courent un risque \u00e9lev\u00e9 de d\u00e9velopper une mpox grave.<\/p>\n

Tecovirimat, \u00e9galement connu sous le nom de TPOXX, a \u00e9t\u00e9 initialement approuv\u00e9 par la Food and Drug Administration (FDA) pour traiter la variole, un virus \u00e9troitement li\u00e9 au virus responsable du mpox, mais bien plus grave, mais la s\u00e9curit\u00e9 et l’efficacit\u00e9 du m\u00e9dicament en tant que mpox aucun traitement n\u2019a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli avant cette ann\u00e9e.<\/p>\n

L\u2019\u00e9tude STOMP a d\u00e9but\u00e9 en septembre 2022 dans le cadre de la r\u00e9ponse de l\u2019ensemble du gouvernement am\u00e9ricain \u00e0 l\u2019\u00e9pid\u00e9mie de mpox du clade II. L’\u00e9tude d’efficacit\u00e9 internationale randomis\u00e9e a recrut\u00e9 des participants atteints de mpox depuis moins de 14 jours en Argentine, au Br\u00e9sil, au Japon, au Mexique, au P\u00e9rou, en Tha\u00eflande et aux \u00c9tats-Unis, y compris \u00e0 Porto Rico.<\/p>\n

Les participants ont \u00e9t\u00e9 randomis\u00e9s selon un rapport de deux pour un pour recevoir du tecovirimat ou un placebo. Les participants randomis\u00e9s et les enqu\u00eateurs \u00e9taient en aveugle, ce qui signifie qu’ils ne savaient pas qui avait re\u00e7u le tecovirimat ou le placebo. Les enfants, les personnes enceintes et les autres participants souffrant d’une maladie grave, de certaines affections cutan\u00e9es ou d’un syst\u00e8me immunitaire consid\u00e9rablement affaibli ont \u00e9t\u00e9 affect\u00e9s \u00e0 un groupe d’\u00e9tude ouvert, ce qui signifie qu’ils ont tous re\u00e7u du tecovirimat au lieu d’\u00eatre randomis\u00e9s.<\/p>\n

L’\u00e9tude STOMP a \u00e9valu\u00e9 la s\u00e9curit\u00e9 de tous les participants et, dans des groupes randomis\u00e9s, a \u00e9valu\u00e9 si un traitement de 14 jours par tecovirimat r\u00e9duisait le d\u00e9lai de r\u00e9solution clinique des l\u00e9sions visibles de mpox et am\u00e9liorait d’autres mesures de r\u00e9sultats comme la douleur, par rapport \u00e0 un placebo.<\/p>\n

Une analyse interm\u00e9diaire planifi\u00e9e portant sur 75\u00a0% du recrutement cible de l’\u00e9tude a montr\u00e9 qu’il n’y avait aucune diff\u00e9rence dans le d\u00e9lai de r\u00e9solution des l\u00e9sions entre les participants trait\u00e9s par tecovirimat et ceux ayant re\u00e7u un placebo. La douleur a diminu\u00e9 de mani\u00e8re similaire entre les participants trait\u00e9s par tecovirimat et ceux ayant re\u00e7u un placebo.<\/p>\n

\u00c0 la demande du DSMB, une \u00e9valuation suppl\u00e9mentaire a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e et a montr\u00e9 qu’il y avait moins de 1 % de chances que l’\u00e9tude d\u00e9montre l’efficacit\u00e9 du tecovirimat si le recrutement et le suivi \u00e9taient compl\u00e9t\u00e9s, sur la base du plan d’\u00e9tude et des donn\u00e9es disponibles. Au moment de l’analyse, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables signal\u00e9s \u00e9taient faibles et comparables entre le t\u00e9covirimat et le placebo.<\/p>\n

De par sa conception, le groupe d’\u00e9tude ouvert n’a pas assign\u00e9 de participants \u00e0 recevoir un placebo, donc STOMP ne tirera pas de conclusions sur l’efficacit\u00e9 du tecovirimat chez les participants atteints ou pr\u00e9sentant un risque \u00e9lev\u00e9 de mpox s\u00e9v\u00e8re du clade II.<\/p>\n

D’autres analyses des donn\u00e9es de l’\u00e9tude sont en cours. Les participants \u00e0 l’\u00e9tude sont inform\u00e9s des r\u00e9sultats et les cliniciens de l’\u00e9tude \u00e9laboreront des plans de soins cliniques individuels avec les participants en fonction de la gravit\u00e9 et des sympt\u00f4mes de leur maladie.<\/p>\n

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) disposent d’un protocole d’acc\u00e8s \u00e9largi aux nouveaux m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux (EA-IND) pour le traitement par mpox en dehors des contextes de recherche. Les personnes \u00e9ligibles comprennent celles pr\u00e9sentant une immunod\u00e9pression s\u00e9v\u00e8re, y compris les personnes atteintes d’un VIH avanc\u00e9, pour lesquelles le r\u00f4le du traitement par tecovirimat n’a pas \u00e9t\u00e9 enti\u00e8rement \u00e9tabli par un essai clinique. Des informations sur le tecovirimat EA-IND se trouvent sur le site Web du CDC.<\/p>\n

\u00ab\u00a0STOMP \u00e9tait une \u00e9tude phare pour sa rapidit\u00e9 de d\u00e9marrage, son caract\u00e8re inclusif et sa collaboration entre les gouvernements et les autorit\u00e9s de sant\u00e9 publique\u00a0\u00bb, a d\u00e9clar\u00e9 le pr\u00e9sident de l’\u00e9tude Timothy Wilkin, MD, MPH, chef de la Division des maladies infectieuses et de la sant\u00e9 publique mondiale \u00e0 l’Universit\u00e9 de Californie. , San Diego.<\/p>\n

\u00ab Cette \u00e9tude peut servir de mod\u00e8le pour la r\u00e9ponse aux \u00e9pid\u00e9mies, en fournissant des preuves scientifiques essentielles tout en permettant \u00e9galement un acc\u00e8s \u00e9quitable au traitement. \u00bb<\/p>\n

Les r\u00e9sultats de STOMP concordent avec les r\u00e9sultats rapport\u00e9s plus t\u00f4t en 2024 dans le cadre d’un essai contr\u00f4l\u00e9 randomis\u00e9 sur le tecovirimat chez des enfants et des adultes atteints du clade I mpox en R\u00e9publique d\u00e9mocratique du Congo.<\/p>\n

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